Нанотаксел (100 мг)

Нанотаксел

Паклитаксел

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 100 мг/1 мл, 300 мг/3 мл

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 100.00 мг немесе 300.00 мг паклитаксел

қосымша зат – натрий холестерилсульфаты, каприл қышқылы (октан қышқылы), повидон (К-12), сусыз этанол, полиэтиленгликоль 400

Мөлдір, түссіз дерліктен бозғылт-сары түске дейінгі, сәл тұтқыр ерітінді

Ісікке қарсы препараттар.

Өсімдік текті алкалоидтар. Таксандар. Паклитаксел.

АТХ  коды L01CD01

Фармакокинетикасы

Вена ішіне енгізгеннен кейін паклитакселдің қан плазмасындағы концентрациясының екі фазада төмендегені көрінеді.

Препараттың адамдағы сарысу ақуыздарымен in vitro байланысуын зерттеулер, дәрілік препараттың 89-98%-ы аталған ақуыздарымен байланысатындығын көрсетті.

Тепе теңдік жағдайында таралуының орташа көлемі 198-688 л/м² құрады, бұл тамырдан тыс ауқымды таралатындығын және/немесе тіндерде байланысатындығын көрсетеді.

Пациенттер арасында паклитакселдің жүйелі әсеріндегі жекелей ауытқымалылық аса төмен болды. Бірнеше реттік емдеу курстары кезінде паклитакселдің жинақталу белгілері байқалмаған.

Препараттың өзгеріссіз күйде несеппен орташа жалпы шығарылуы дозасының 1,3-тен 12,6%-ына дейін ауытқып тұрады, бұл бүйректен тыс клиренсінің ауқымдылығын көрсетеді. Паклитаксел негізінен, P450 цитохромы ферменттерінің әсерінен метаболизденеді.

Паклитакселді енгізгеннен кейін нәжісте орташа алғанда, 6α-гидроксипаклитаксел, 3' p-гидроксипаклитаксел және 6α-3'-p-дигидрокси-паклитакселдің сәйкесінше 26%, 2% және 6% радиоактивтілігі анықталған. Гидроксилденген метаболиттерінің түзілуі сәйкесінше CYP2C8, -3A4 және -2C8 және -3A4 есебінен катализденеді.

Паклитакселдің фармакокинетикасы 135 мг/м² және 175 мг/м² дозаларында 3  және 24 сағаттық инфузиядан кейін анықталды. Жартылай шығарылуының орташа ақырғы кезеңі 3,0-ден 52,7 сағатқа дейін ауытқып отырды; жалпы клиренсі паклитакселдің қан плазмасындағы концентрациясының артуына қарай төмендеп отырды.

3 сағаттық инфузия кезінде дозасының жоғарылауы фармакокинетикасының дозаға тәуеліздігіне алып келді. Дозасының 135 мг/м² бастап 175 мг/м² дейін 30%-дық жоғарылауы кезінде препараттың қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) мен плазмадағы концентрациясының уақытқа (AUC0-∞) тәуелділік қисығы астындағы ауданы сәйкесінше, 75% және 81%-ға жоғарылаған.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек пен бауыр функциясы бұзылуының 3 сағаттық инфузиядан кейін паклитаксел метаболизміне әсері ресми тұрғыдан зерттелген жоқ.

Канцерогендік, ұрпақ өрбітудегі және эмбриофетальді уыттылығына ПНИК зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, жарияланған әдебиеттердегі деректердің негізінде, паклитакселді препараттың фармакодинамикалық әсер ету механизміне негізделген клиникалық дозаларында енгізгенде оның карциногенді және геноуытты зат болып табылуы ықтималдығы туралы тұжырым жасалды. Паклитаксел in vitro (адам лимфоциттеріндегі хромосомалық аберрациялар) және in vivo жағдайларда  кластогендік әсер бергені хабарланған.

Фармакодинамика сы

Әсер ету механизмі

Нанотаксел тубулиннің димерлік молекулаларындағы митотикалық ұршығының микротүтікшелер жиынтығын стимуляциялауға және микротүтікшелердің деполимеризациясын бәсеңдете отырып, оларды тұрақтандыруға қабілетті антимикротубулиндік дәрі болып табылады. Мұндай тұрақтылық митоз интерфазасындағы микротубулярлық желінің қалыпты динамикалық қайта құрылуының бәсеңдеуіне алып келеді, ол өмірлік маңызы бар интерфаза мен митотикалық жасуша функциясына тән. Паклитаксел жасуша тіршілігінің барлық циклы бойына микротүтікшелердің аномальді жинақталуларын немесе «қатпарлануын және митоз фазасында көптеген жұлдызтәрізді жинақталымдардың пайда болуын туғызады.

- метастаздық ауруға немесе адъюванттық химиотерапиядан кейінгі 6 ай ішінде қайталануына қатысты біріктірілген химиотерапия сәтсіз болғаннан кейін сүт безінің обырын емдеуде

Сүт безінің метастаздық обырына (СБМО) немесе адъюванттық химиотерапиядан кейінгі 6 ай ішінде қайталануына қатысты біріктірілген химиотерапия сәтсіз болғаннан кейін Нанотаксел препаратымен емдеудің ұсынылатын кестесі әр 3 апта сайын вена ішіне 30 минут 260 мг/м2 - 295 мг/м2 құрайды.

Дозасын төмендету/ препаратты тоқтату жөніндегі ұсынымдар

Нейтропенияның ауыр түрі бар (бір апта немесе одан көп уақыт ішінде нейтрофилдер саны 500 кл/мм3 аз) немесе ауыр сенсорлық нейропатиясы бар пациенттерге Нанотаксел препаратымен емдеу кезінде дозасын Нанотаксел препаратымен келесі емдеу курстарын жүргізгенге дейін 295 мг/м2 бастапқы дозасының 260 мг/м2  дейін және 260 мг/м2  бастапқы дозасының 220 мг/м2 дейін төмендету қажет. Нейтропенияның ауыр түрі немесе ауыр сенсорлық нейропатия қайта дамыған жағдайда дозасын тағы да 220 мг/м2 дейін немесе 180 мг/м2 дейін төмендету қажет. 3 дәрежедегі сенсорлық нейропатия кезінде емдеуді нейропатияның айқындығы 1 немесе 2 дәрежеге дейін азайғанша тоқтата тұрып, Нанотаксел препаратымен келесі емдеу курстары үшін препараттың дозасын төмендету керек.

Егде жастағы пациенттер: Инъекция үшін суспензияға арналған паклитакселдің протеинмен байланысқан бөлшектерінің зерттеу үшін жүргізілген клиникалық зерттеулерде 65 жастан кіші пациенттермен салыстырғанда, 65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттерде тиімділігінде жалпы айырмашылық байқалған жоқ.

Балалар: Нанотаксел препаратын балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланған жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі: Бауырдың жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесі бар, паклитакселді қабылдаған пациенттерде паклитакселдің уытты әсерінің пайда болу қаупі жоғары болуы мүмкін. Егер АСТ деңгейі ҚЖШ > 10 х немесе билирубин деңгейі ҚЖШ > 5 болса, паклитакселмен емдеуді тоқтату керек.

Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде Нанотакселдің дозасын келесі емдеу циклдарында 130 мг/м2 бастап 200 мг/м2 дейін арттыруға болады.

Препаратты дайындау және енгізу кезіндегі сақтық шаралары

Нанотаксел цитоуытты зат болып табылады, және паклитакселдің басқа уытты қосылыстарымен жағдайдағы сияқты, онымен жұмыс жасағанда сақтық таныту керек. Қолғаптарды пайдалану ұсынылады. Нанотаксел препараты төгіліп немесе ағып кеткен жағдайда, төгілген орынды натрия гипохлоридінің (1% белсенді хлор) сұйылтылған ерітіндісімен, дұрысы құйып қойып тазалау, содан соң сумен жуып-шаю керек. Нанотаксел препараты теріге тиіп кеткен жағдайда, зақымданған бөлікті дереу сабынды сумен мұқият жуып тастау керек. Нанотакселдің жергілікті әсер етуі жағдайында, шаншу, терінің ашытып күйдіру сезімдері және және қызаруы туындауы мүмкін. Нанотаксел препараты шырышты қабықтарға тиіп кеткен жағдайда, шырышты қабықтың зақымданған бөлігін сумен мұқият жуып тастау керек.

Экстравазация мүмкіндігін ескере отырып, инъекция орнындағы инфильтрацияның ықтимал симптомдарын анықтай отырып, препаратты енгізу үдерісін мұқият бақылау ұсынылады. Нанотаксел препараты инфузиясының уақытын ұсынымдарға сәйкес 30 минутқа дейін шектеу инфузиялық реакциялардың дамуы ықтималдығын төмендетеді.

Нанотаксел препаратын енгізер алдында  аса жоғары сезімталдық реакциясын болдырмауға арналған премедикация әдетте қажет емес. Премедикация Нанотаксел препаратына аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған пациенттерге қажет болуы мүмкін. Нанотаксел препаратына аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары байқалған пациенттерге бұл препаратты қайтадан қолданбау керек.

Вена ішіне енгізуге дайындық

Нанотаксел препараты  инъекция үшін ерітіндіні қолданар алдында дайындауға арналған стерильді концентрат болып табылады.

Қателесуді болдырмау үшін, ерітіндіні дайындар алдында нұсқаулықты оқып шығыңыз.

Нанотаксел препаратын 5% декстроза ерітіндісінің сәйкесінше көлемімен сұйылту керек. Нанотаксел препаратын 5% декстроза ерітіндісінен басқа кез келген басқа ерітінділермен сұйылтпау керек.

Құтыдан араластырылғанға дейінгі бастапқы концентратты алу үшін 20 G инесі бар люэр шприці пайдаланылады.

Паклитакселдің нанодисперсия үшін инъекцияға арналған концентратының (ПНИК) көлемін, 5% декстроза ерітіндісінің көлемін есептеу және инфузияға арналған нанодисперстік паклитаксел көлемін дайындау:

Пациенттің бойын см өлшемімен және дене салмағын кг өлшемінен көрсетіңіз және дене беткейінің ауданын (ДБА) Мостеллер формуласы бойынша есептеп шығарыңыз:

ДБА (м²) = Квадрат түбірі ([Бойы(см) x дене салмағы (кг)] / 3600).

Мысалы, дене салмағы 46 кг және бойы 153 см пациент үшін: ДБА (м²) = Квадрат түбірі (46 х 153/3600) = 1,4 м2.

260 мг/м2 дозасы үшін, паклитакселдің жалпы дозасы (мг) = мг/м2 дозасы x ДБА = 260 x 1.4 = 364 мг.

ПНИК көлемі = (жалпы дозасы x 0.91)/100 мг = (364 x 0.91)/100 = 3.3 мл (дөңгелектеп есептелген).

5% декстроза ерітіндісінің көлемі = (жалпы дозасы/5 мг/мл) - ПНИК көлемі = (364/5 = 72.8) - 3.3 мл = 69.5 мл (дөңгелектеп есептелген).

5% декстроза ерітіндісінің пайдалануға арналған көлемі: 5% декстроза ерітіндісінің артықтау көлемін алыңыз және оны шашыратып шығарып жіберіңіз. Инфузия қалтасындағы/құтыдағы (69.5 мл) 5% декстроза ерітіндісінің қалған мөлшерін пайдалану керек.

Инфузия қалтасын/құтыны дайындау

1. 5% декстроза ерітіндісін алыңыз.

2. Қалтадан/құтыдан 5% декстроза ерітіндісінің артықтау көлемін алыңыз және оны шашыратып шығарып жіберіңіз.

3. 5% декстроза ерітіндісінің қажетті мөлшері бар қалта/құты қоспаны даярлау үшін дайын.

Инфузия үшін ерітінді дайындау

Енгізу

1. Ішінде паклитаксел нанодисперсиясы бар инфузия қалтасын/құтысын венаішілік құюларға арналған штативке орнатыңыз.

2. Инфузияны енгізуді бастаңыз және оны тұрақты жылдамдықпен, инфузия 30 минут ішінде аяқталатындай қылып жүргізіңіз.

Инфузия жылдамдығы = Инфузияның жалпы көлемі ÷ 30 мин = мл/мин.

Пациент үшін қажетті дозасын қабылдау үшін Нанотакселдің 1 құтысынан артық қажет болуы мүмкін. Пациент үшін қажетті және мг өлшемді дозасына сәйкес, стерильді жағдайларда Нанотакселдің сәйкесінше көлемін құтылардан, құтылардың қажетті санын пайдаланып, 100 мл/құты көлемінде алыңыз. Әр құтыда, көрсетілген номинальді көлемін алу үшін жол берілетін артық мөлшерінің болуы қарастырылған.

Паклитакселдің нанодисперсиясы ақ, мөлдір, ішінде көзге көрінетін механикалық қосылыстар жоқ гомогенді дисперсия түрінде болуы тиіс. Егер дисперсияның ішінде көзге көрінетін механикалық қосылыстар немесе тұнба болса, пайдаланар алдында ерітіндінің толық еруін қамтамасыз ету үшін, инфузия қалтасын/құтысын қайтадан абайлап төңкеріңіз. Тұнба бары анықталған жағдайда, нанодисперсияны пайдалануға болмайды. Нанодисперсияның пайдаланылмаған бөлігін жойып жіберіңіз.

Нанотаксел препаратының инфузияларын дайындау немесе енгізу үдерісінде  ерітінділер үшін арнайы контейнерлерді немесе құрамында диэтилгексилфталат жоқ, енгізуге арналған жинақтарды пайдалану қажет болып табылмайды. Аралық сүзгілерді пайдалану ұсынылмайды.

Барлық мүмкін болатын жағдайларда, парентеральді қолдануға арналған дәрілік препараттарды енгізгенге дейін көзбен қарап, ішінде механикалық қосылыстардың бар-жоқтығын немесе түсінің өзгермегендігін тексеру керек. Паклитакселдің ненодисперсиясы пациенттерге 30 минут уақыт ішінде вена ішіне енгізуге арналған.

Тұрақтылығы

Ішінде Нанотаксел препараты бар, ашылмаған құтылардың ішіндегісі, құтылар түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ге дейінгі  температурада сақталған жағдайда, қаптамасында көрсетілген күнге дейін тұрақты болып табылады. Байқаусызда салқындап қалған жағдайда, құтыны бөлме температурасында 5-10 минут бойы, ерітінді мөлдір түске енгенше тұрғызу керек. Мұздатып қатырылуы да, салқындауы да препараттың тұрақтылығына теріс әсер етпейді. Салқындағаннан кейін, паклитаксел құйылған құтыдағы компоненттер тұнба түзуі мүмкін, бірақ, бөлме температурасы жағдайларында қайта ериді. Бұл жағдайлар препараттың сапасына әсер етпейді. Егер ерітінді бұлыңғыр күйінде қалса немесе ерімеген тұнба бары анықталған жағдайда, құтыны жойып жіберу керек.

Инфузиялық қалтадағы/құтыдағы нанотакселдің тұрақтылығы

Паклитакселдің инфузияға арналған,  инфузиялық қалтадағы/құтыдағы дайындалған нанодисперсиясын ұсынымдарға сәйкес, тез арада пайдалану керек, бірақ бұл ерітіндіні бөлме температурасы жағдайында (шамамен 25 °C) 8 сағат бойы сақтауға болады. Ерітіндінің пайдаланылмаған бөлігін жойып жіберу керек.

Емдеу аясында туындайтын, анағұрлым кең таралған жағымсыз құбылыстар (≥ 20%-ында байқалған): ауыру, шеткері нейропатия, алопеция, шырышты қабықтың қабынуы, астения, гипертермия, анемия, нейтропения, лейкопения, жөтел, инфекциялар, қышыну, жүрек айнуы, құсу және диарея.

Төменде келтірілген кестеде клиникалық зерттеулер мен тіркеуден кейінгі қолданылуы барысында тіркелген жағымсыз әсерлері берілген.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі төменде сипатталған және келесі жіктемеге сәйкес бағаланған: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100 - < 1/10), жиі емес (> 1/1000 - <1 /100), сирек (> 1/10000 - < 1/1,000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес). Әр жиілік тобында жағымсыз құбылыстар күрделілігінің азаю тәртібімен келтірілген.

Ең кең таралған елеулі жағымсыз реакция миелосупрессия болды. Ауыр нейтропения (< 0,5 x 109/л) 28% пациентте байқалған, бірақ қызбасыз жүрген. Тек 1% пациентте ≥ 7 күнге созылған ауыр нейтропения байқалды. Тромбоцитопения 11% пациентте байқалған. 3% пациентте тромбоциттер санының төменгі < 50 x 109/л шегіне жеткен. Анемия 64% пациентте дамыған, бірақ, 6% пациентте ауыр сипатта (Hb < 5 ммоль/л) болған. Анемияның жиілігі мен ауырлығы гемоглобиннің бастапқы көрсеткіштеріне тәуелді болды.

Нейроуыттылық, әсіресе, шеткері нейропатия, 85%-ы ауыр нейроуыттылық. Шеткері нейропатия алғашқы емдеу курсы кезінде туындауы және келесі емдеуде ушығуы мүмкін. Кей жағдайларла шеткері нейропатия паклитакселмен емдеудің тоқталыуына алып келген. Сенсорлық симптомдар паклитакселмен емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше айдан соң басылған немесе азайған. Артралгия мен миалгия 60% пациентте дамыды және 13% пациентте ауыр сипатта болды.

Аса жоғары сезімталдықтың өлімге соқтыруы мүмкін күрделі реакциялары (емдеуді қажет ететін гипотензия, ангионевроздық ісіну, бронходилататорларды қолдануды қажет ететін тыныс тарылуы, және жайылған есекжем сияқты белгілі бір түрлері) 1 % пациентте білінген. 34% пациентте аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары байқалған. Негізінен гиперемия және бөртпемен көрініс беретін мұндай жеңіл реакциялар, ем жүргізуді немесе паклитакселмен емдеуді тоқтатуды қажет етпеген.

Вена ішіне енгізу кезіндегі енгізген орындағы реакциялар жергілікті ісінуге, ауыруға, эритема мен тығыздануға алып келуі мүмкін. Қанталаулар целлюлитке алып келуі мүмкін. Кейде, қанталаулардың салдарынан, терінің қатпарланғаны/қабыршықтанғаны туралы хабарланды. Сонымен қатар, терінің түсі өзгеруі мүмкін. Сирек жағдайларда, паклитакселді түрлі бөліктерге енгізгеннен кейін тері реакциялары, алдыңғы қанталаулар орындарындағы салдарлы иммундық жауап байқалған. Қазіргі кезде қанталаулардың арнайы емі қарастырылмаған.

Кей жағдайларда, енгізген орында реакциялардың дамуы ұзаққа созылған инфузияның салдары болған, немесе ол реакциялар 7-10 күннен соң дамыған.

Алопеция паклитакселді қабылдаған >  80% пациентте білінді. Көп жағдайларда алопеция паклитакселмен емдеуді бастағаннан кейін кемінде бір айдан соң дамыған. Алопециясы бар пациенттерлдің көпшілігінде шаштың елеулі ≥ 50 % түсуі орын алуы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Бауыр функциясы қалыпты пациенттерде (> 50% протеаза тежегіштерін қабылдаған) бастапқыда билирубин деңгейі 28%-ға, сілтілік фосфатаза деңгейі - 43%-ға және АСТ (СГОТ) белсенділігі - 44%-ға жоғарылаған. Бұл көрсеткіштердің әрқайсысы үшін жоғарылауы 1% жағдайда ауыр сипатты иеленді.

- әсер етуші затына және қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нейтрофилдердің бастапқы саны <1500 жасуша/мм3 пациенттерге

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Паклитакселдің метаболизмі ішінара P450 CYP2C8 және 3A4 цитохромы изоферменттерімен катализденеді. Дәрілермен өзара әрекеттесулеріне ресми түрде зерттеулер жүргізілмегендіктен, паклитакселді CYP2C8 немесе CYP3A4тежейтін (мысалы, кетоконазол және басқа зеңге қарсы дәрілер - имидазол, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрель, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир және нелфинавир) немесе индукциялайтын (мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин) препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

ПНИК басқа препараттармен өзара фармакокинетикалық дәрілік әрекеттесулері зерттелмеген.

Паклитакселдің нанодисперсия үшін инъекцияға арналған концентратымен (ПНИК) емдеуді нейтрофилдердің бастапқы саны 1500 жасуша/мм3 аз пациенттерде қолдануға болмайды.

Сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуінің, бірінші кезекте, ауыр болуы және инфекцияға алып келуі мүмкін нейтропенияның туындауын бақылап отыру үшін, Нанотакселді қабылдап жүрген барлық пациенттерде шеткері қан жасушаларының мөлшерін жиі есептеп отыру ұсынылады.

Ескертпе: Паклитакселдің полимер- және липид- байланысқан түрі ерітінді құрамындағы дәрілік заттың функционалдық қасиеттеріне елеулі әсер етуі мүмкін.

Паклитакселдің басқа дәрілік түрлерімен алмастыруға болмайды

Сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі (негізінен нейтропения) дозасына тәуелді және препараттың дозасын шектейтін уытты реакция болып табылады.

Жалпы қан талдауын жиі, соның ішінде, 1-ші күнгі дозасының алдында да жүргізе отырып, миелоуыттылықтың бар-жоқтығын бақылау керек. Паклитакселмен емдеу курсы аясында нейтропенияның ауыр түрі (жеті күн бойы немесе одан ұзақ уақыт бойы <500 жасуша/мм3 ) дамыған жағдайда, ондай НАС бар пациенттерде келесі емдеу курстарында паклитакселдің дозасын азайту керек.

НАС бар пациенттерде паклитакселді қабылдау емін НАС > 1500 жасуша/мм3 деңгейіне дейін қалпына келген соң және тромбоциттер саны > 100000 жасуша/мм3 деңгейіне дейін қалпына келген соң қайта бастау керек.

Сенсорлық нейропатияның дамуы емдеу дозасымен кестесіне теуелді. 1-ші немесе 2-ші дәрежелі сенсорлық нейропатия кезінде әдетте, препараттың дозасын өзгерту қажет емес. ≥ 3-ші дәрежедегі сенсорлық нейропатия дамыған жағдайда, емдеуді сүт безінің метастаздық обыры 1-ші және 2-ші дәрежеге дейін жеңілдегенше тоқтата тұру керек.

Бұрын паклитакселге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын бастан өткерген пациенттерге бұл препаратты қайтадан қолданбаған дұрыс.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерле паклитакселдің уыттылық көріністері жоғарылайтындықтан, препаратты оларда сақтықпен қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр дәрежесі бар пациенттерде препараттың бастапқы дозасын төмендету керек.

Үйлесімсіздігі

Бұл дәрілік затты басқа дәрілік заттармен араластырмау керек.

Препаратпен жұмыс жасау және жою туралы ұсынымдар

Ісікке қарсы дәрілерді тиісінше өңдеу және жоюға арналған шараларды сақтау керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік: препаратты жүкті әйелге тағайындағанда шаранаға зиянды әсері туындауы мүмкін. Егер бұл препарат жүктілік кезінде пайдаланылса, немесе егер пациент әйел осы препаратты қолданып жүрген кезде жүкті болса, ол шарана үшін ықтимал қаупі туралы білуі тиіс. Бала көтеретін жастағы әйелдерге паклитакселді қабылдау кезінде жүкті болмауды ұсыну керек.

Ерлерге паклитакселді қабылдау кезінде балалы болуды жоспарламауды ұсыну керек.

Паклитакселдің емшек сүтіне енетін-енбейтіндігі белгісіз. Көптеген препараттар ана сүтіне өтетіндіктен және емшектегі балаларда ауыр жағымсыз реакциялардың туындауы мүмкіндігіне байланысты, препараттың анасы үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе препаратты қабылдаудан бас тарту туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Паклитаксел көлік құралы мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін қажу сияқты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін. Пациенттерге көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартуды ұсыну керек.

Симптомдары: миелосупрессия, шеткері нейроуыттылық және мукозиттер.

Емі: Паклитакселмен артық дозаланған кезде арнайы антидоты белгісіз. Артық дозалануы кезіндегі негізгі күтілетін асқынуларға сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, сенсорлық нейроуыттылық және мукозит кіруі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат сыйымдылығы 2 мл (100 мг үшін) немесе 5 мл (300 мг үшін), сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған алтын түстес қызыл түсті алюминий қалпақшасы бар құтыға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынған.

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

1,5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Halol-Baroda,Highway,Halol-389 350,Gujarat,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Заңды мекенжайы:

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai - 400 063, Maharashtra, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Қазақстан Республикасындағы Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-727-2378450

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com